'인류의 적' 치매(알츠하이머)와 싸울 신약 도나네맙 효능 확인

'아두카누맙'(aducanumab)과 '레카네맙'(lecanemab)에 이어 3번째 알츠하이머병 신약으로 주목받고 있는 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'(Donanemab)이 임상 3상 시험에서 초기 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보인 것으로 보고됐습니다.

일라이 릴리의 존 심스 박사팀은 17일 의학저널 '미국의학협회지'(JAMA)에서 알츠하이머병 초기 증상과 뇌 아밀로이드·타우 단백질 병증이 있는 1천736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상 시험에서 도나네맙이 타우 단백질 수치 중간 이하 환자에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

 

연구팀은 이는 이달 초 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 레카네맙의 효과와 비슷한 수준이라며 도나네맙을 투여한 환자들은 경도 인지 장애에서 경도 치매로 발전할 위험과 경도 치매에서 중등도 치매로 발전할 위험이 40% 낮아지는 것으로 나타났다고 설명했습니다.

 

 

그러나 임상 시험에 참여하지 않은 샌프란시스코 캘리포니아대(UCSF) 알츠하이머병 연구센터 길 라비노비치 교수는 함께 게재된 논평에서 "이 약은 알츠하이머병 초기 단계 환자에게는 효과가 좋지만 진행성 알츠하이머병 환자들에게는 효과가 없었다"며 부작용 가능성을 고려한 신중한 사용을 권고했습니다.

 

일부 전문가는 도나네맙이 알츠하이머병 치료 환경을 뒤바꾸는 터닝 포인트가 될 수 있다고 입을 모았습니다다. 다만 소수 환자에게서 뇌가 붓거나 뇌출혈과 같은 부작용이 발견된 것으로 알려졌습니다.

 

 

앞서 FDA로부터 '혁신 치료제 지정'(breakthrough therapy designation)을 받은 도나네맙은 치매 원인으로 알려진 뇌 신경세포 내 베타 아밀로이드 응집(plaque)과 타우 단백질을 억제하는 단일클론 항체 신약으로 3번째 알츠하이머 신약 승인을 받을 것으로 기대를 모아왔습니다.

 

차별화된 효능 확인…알츠하이머 정복할 신약 나오나 | 한국경제 (hankyung.com)

"차별화된 효능 확인"…'알츠하이머' 정복할 신약 나오나

 

FDA는 앞서 2021년 6월 미국 바이오젠과 일본 에자이 제약회사의 아두카누맙(애듀헬름)을 알츠하이머병 신약으로 승인한 데 이어 지난 1월에는 같은 두 제약사가 개발한 레카네맙(레켐비)을 승인한 바 있습니다.

 

 

3가지 약은 모두 뇌에서 베타 아밀로이드 플라크를 제거하는 작용을 이용한 신약입니다. 베타 아밀로이드 플라크는 뇌 신경세포 기능을 방해하고 타우 단백질을 확산시키는 것으로 알려져 있으며, 베타아밀로이드오 타우 단백질 모두 알츠하이머병 발병에 관여하는 것으로 추정되고 있습니다.

 

임상시험에서 도나네맙은 아두나투맙과 레카네맙에 비해 아밀로이드 플라크 제거 효과가 뛰어나고 혈중 타우 단백질 농도도 낮추는 것으로 나타났지만 뇌 중요 부위의 타우 단백질 농도는 줄이지는 못했습니다.

 

 

아밀로이드 베타 단백질이 뭉치면서 발생하는 것이 아밀로이드 베타 플라크입니다. 이 아밀로이드 베타 플라크는 뇌 신경세포 기능을 방해하고 알츠하이머를 유발하는 타우 단백질을 생성하는데 영향을 미칩니다. 레켐비는 플라크 생성 전에 아밀로이드에 작용해 플라크가 되지 못하도록 방해하고 도나네맙은 존재하는 플라크를 제거합니다.

 

레켐비는 국내 식품의약품안전처에도 허가 신청을 완료했습니다. 업계에선 이르면 내년 하반기부터 처방이 가능할 것으로 보고 있습니다. 다만 연간 약값이 수천만 원에 달한다는 점이 부담입니다. 이찬녕 고려대 안암병원 신경과 교수는 "약값이 비싸기 때문에 건강보험이 적용돼도 꼭 필요한 환자에 한해 써야 한다"고 말했습니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 알츠하이머 환자는 5500만 명 이상입니다. 치료제 시장은 2050년 26조원에 이를 것으로 전망됩니다. 

 

 

업계 관계자는 “알츠하이머 치료제 시장 패권을 장악하기 위해 글로벌 제약·바이오 기업 간 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라며 “국내 바이오 기업에도 가능성이 열려 있다”고 했습니다.

 

국내에선 레켐비와 도나네맙을 이을 후발 주자들에도 관심이 쏠리고 있습니다. 대표적인 곳이 아리바이오와 젬백스앤카엘입니다. 아리바이오는 현재 미국에서 다국가 임상 3상을 진행하고 있습니다. 아직 국내 임상은 시작하지 않았습니다.

 

젬백스앤카엘은 국내에서 임상 3상을 허가받았고, 미국 등에선 임상 2상 단계에 있습니다. 이외에 디앤디파마텍, 보로노이, 차바이오텍, 엔케이맥스, 지엔티파마 등이 치료제 개발에 열중하고 있습니다.

 

*이 글은 한국경제, 매일경제, 조선일보, 연합뉴스의 기사를 재 편집한 글입니다.

 

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